近日，美国FDA宣布批准PD-1抑制剂Libtayo（Cemiplimab-rwlc）一项新适应，用于一线治疗PD-L1高表达（≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤必须是转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或最终放/化疗，并且肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1畸变。这意味着，Libtayo成为了继K药、T药后又一款获批单药治疗PD-L1高表达肺癌患者的免疫药物。cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代！
PD-1抑制剂：Libtayo
LIBTAYO（cemiplimab 西米普利单抗）是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。
早在2018年，Libtayo首次获批用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者。
而在今年2月初，Libtayo获批治疗治疗先前已用Hedgehog蛋白通路抑制剂（HHI）治疗或不适合HHI治疗的晚期基底细胞癌（BCC）患者。
在所有批准的适应症中，Libtayo的推荐剂量为每三周30分钟静脉输注350 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
值得一提的是，Libtayo也已在中国获批开展临床试验，与化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。
死亡风险降低43%！试验数据惊艳
这一批准是基于一项开放标签、随机、多中心的3期临床试验（称为EMPOWER-Lung 1）的积极数据。
试验入组了710例PD-L1高表达（≥50%）的晚期NSCLC患者，随机分配接受Libtayo一线单药治疗或含铂化疗。主要终点是OS和PFS，次要终点包括总体缓解率、缓解持续时间和生活质量。
最近发表在《柳叶刀》杂志上的试验数据显示：
◆ 在肿瘤PD-L1表达≥50%的患者中，与化疗组相比，Libtayo治疗组将死亡风险降低了43%，且安全性和耐受性良好。
◆ Libtayo治疗组的中位总生存期（OS）为22个月，而化疗为14个月。
◆ Libtayo单药治疗还可改善患者无进展生存期（PFS）。治疗组PFS为6.2个月，对照组为5.6个月。
值得注意的是，这项试验允许最初分到化疗组的患者在疾病进展后转到Libtayo组接受治疗。因此，目前约70%的化疗组患者在试验过程中转到Libtayo组。
